Út. Kvě 28th, 2024

Dvě zahraniční společnosti tvrdily, že jejich vakcíny jsou více než 90% účinné. Totéž oznámilo centrum Gamaleya o ruské vakcíně. Forbes zjistil, o jaké vakcíny jde, zda se objeví v Rusku a jak budou Rusové očkováni.


16d670081ad2

Na světě zatím neexistuje jediná vakcína, která by prošla všemi nezbytnými fázemi testování. Šest vakcín se však již v různých zemích používá omezeně pro armádu nebo jiné specifické kategorie obyvatelstva, 12 vakcín je ve třetí fázi studie (když je již aplikována tisícům lidí), 16 vakcín jsou ve druhé fázi a 38 v první.

Ruská vakcína Sputnik V prochází třetí fází testování, její účinnost je podle Centra Gamaleya 92 %, ale tato data byla získána u 20 případů koronavirové infekce mezi subjekty.

Účinnost vakcíny se vypočítává tímto způsobem, vysvětluje Anton Gopka, zakladatel a generální partner společnosti ATEM Capital: ze 40 000 testovaných subjektů polovina dostane dvě injekce vakcíny a druhá polovina dostane placebo. se vracejí ke svému obvyklému způsobu života. Někteří z nich začnou onemocnět, vývojáři tyto případy sledují a zveřejňují údaje o předem dohodnutém počtu případů – 30, 60, 90 atd.., na úroveň, kdy se data stávají statisticky významný. Účinnost vakcíny se vypočítá podle vzorce „1 – počet případů ve očkované skupině dělený počtem případů ve skupině s placebem.“ Pokud je pak počet případů v očkované skupině stejný jako ve skupině s placebem, účinnost vakcíny je nulová, a pokud neonemocněl ani jeden člověk z očkované skupiny, pak je účinnost 100%, říká Gopka.

Satelit V

Účinnost: 92 %

Funkce: omezená produkční kapacita, nedostatečná stabilizace, přeprava a zaváděcí funkce.

Národní výzkumné centrum pro epidemiologii a mikrobiologii. N. F. Gamalei řekl, že ruská vakcína není o nic méně účinná než zahraniční protějšky. Je s tím však jeden problém – omezená výrobní kapacita.

Sputnik V je zajímavá vakcína z technologického hlediska, protože používá dva specifické adenoviry, říká Gopka. „Výrobní kapacita v Rusku je však omezená: Pfizer a AstraZeneca už letos podepisují smlouvy na desítky a stovky milionů dávek a u nás se bavíme o možnosti vyrábět do konce roku asi milion dávek měsíčně. roku,“ poznamenal a dodal, že tento problém lze rychle vyřešit, pokud se do výroby zapojí mezinárodní partneři.

Při úspěšném rozšiřování rozběhnutých výrobních technologií může Rusko dosáhnout produkce asi 7-10 milionů dávek vakcín v prosinci a v nejkonzervativnějším scénáři – v lednu 2021, říká zástupce Ruského fondu přímých investic (RDIF).

Podle něj na to vyrábí vakcínu několik pracovišť najednou – samotný institut Gamaleya ve svém výrobním místě a také společnosti Binnopharm, Pharmsintez, R-Pharm, Biocad a Generium. Zdroj Forbes obeznámený s výrobním procesem uvedl, že všechny společnosti vybudovaly další dílny.

Prohlédněte si živé a dojemné fotky koronavirového podzimu v naší galerii:

RDIF se také dohodla na výrobě Sputniku V v Indii, Číně, Koreji, Brazílii a dalších zemích. Mezi exportními smlouvami, které fond již podepsal na rok 2021, patří Mexiko (32 milionů dávek), Brazílie (50 milionů dávek), Indie (100 milionů dávek), Uzbekistán (35 milionů dávek) a Nepál (25 milionů dávek). Jde o komerční smlouvy, jejich výše ale není zveřejněna, poznamenal fond. 16. listopadu vyšlo najevo, že po dohodě s Vladimirem Putinem bude v Kazachstánu zahájena výroba ruské vakcíny proti koronaviru.

Zdroj Forbesu, který se účastní jednání o výrobě vakcíny Sputnik V, uvedl, že se diskutuje o možnosti, že by Rusko mohlo obdržet určitý počet dávek vakcíny ze zahraničí.

Obecně by ale podle plánu měli domácí potřeby zcela pokrýt domácí výrobci, dodal.

Počátkem listopadu však The Bell napsal, že výrobci vakcín nedokázali dosáhnout její stabilizace. Nejprve se vakcína vyrábí v malých objemech cca 500 ml a následně si bioreaktor musí poradit s objemy do desítek litrů. Pro hromadnou výrobu je nutné odladit proces na velkoobjemových reaktorech a s tím jsou zatím problémy, uvádí publikace s odkazem na partnera, který je dobře obeznámen s tím, jak proces u výrobců probíhá. Jeden z účastníků rozhovoru The Bell také řekl, že nyní všechny vědecké skupiny pracují na zahájení hromadné výroby „doslova nepřetržitě“ a nervózně reagují na příchozí zprávy o hrozící masové výrobě vakcíny.

Další problém s ruskou vakcínou souvisí se zvláštnostmi její přepravy. Vakcína Sputnik V musí být skladována při teplotě -18 stupňů Celsia, což není vždy vhodné a může to narušit logistiku dodávky, říká I. Ó. ředitel Spolkového státního rozpočtového ústavu pro výzkum chřipky pojmenovaný po Smorodintseva Dmitrij Lioznov. Tato vakcína navíc vyžaduje dvě dávky – člověk musí přijít na očkování dvakrát, což představuje velkou zátěž pro zdravotnický systém, dodává.

Pfizer a Moderna

Účinnost: 90 % (Pfizer) a 94,5 % (Moderna).

Funkce: vlastnosti přepravy a skladování (Pfizer), vedlejší účinky, včetně závažných (Moderna).

Účinnost vakcíny Pfizer a BioNTech byla hodnocena na základě 94 případů infekce mezi dobrovolníky, Moderna – 95 případů. Pfizer bude muset ve studii pokračovat, dokud neonemocní celkem 164 lidí, aby získal dostatek statistik. Podrobnější údaje by společnost měla brzy zveřejnit v recenzovaném vědeckém časopise. Konečné procento účinnosti bude s pokračujícím výzkumem klesat, varoval Pfizer, ale americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvedl, že schválí vakcíny proti COVID-19 s více než 50% účinností.

Nyní Pfizer a BioNTech připravují dokumenty pro FDA, aby získaly povolení k použití vakcíny v nouzových situacích – pravděpodobně se tak stane ve třetím listopadovém týdnu. Společnosti očekávají, že letos budou schopny vyrobit 50 milionů dávek vakcíny a 1,3 miliardy dávek v roce 2021.

V úterý 17. listopadu společnost Pfizer oznámila, že poté, co obdrží potřebná data z výsledků klinických studií, zváží podání žádosti o vakcínu proti koronaviru v Rusku.

Zkušební protokol společnosti Moderna, který společnost sdílela v září, naznačuje, že počkají, dokud významný počet dobrovolníků neonemocní COVID-19, než dojdou k závěru, že vakcína je účinná. Pokud výsledky zkoušek splní kritéria FDA, Moderna by mohla potenciálně požádat o schválení nouzového použití do konce roku 2020.

Vakcína společnosti Pfizer, která je celosvětově testována na 43 538 dobrovolnících, je vyrobena z messenger RNA (mRNA) známé jako BNT162b2. Messenger RNA vakcína zahrnuje vnesení syntetického genetického materiálu do buňky, který spustí imunitní odpověď v lidském těle. Jednou z jejích nevýhod je, že přeprava a skladování vyžadují speciální podmínky: vakcínu lze přemisťovat ve speciálním zařízení, kde je teplota udržována na -70 stupních Celsia, a po rozmrazení v očkovacím centru ji lze používat pět dní před aplikací se zhoršuje. V tomto případě očkování vyžaduje podání dvou dávek pacientovi, což znamená, že druhý porod bude vyžadovat stejné podmínky. „Jedná se o zásadní technologický průlom, protože je to první mRNA vakcína, která začíná ukazovat data fáze 3, a je to povzbudivé. To znamená, že jsme konečně pokročili ve vytváření nové platformy pro vývoj vakcín,“ říká Gopka. Podle něj je taková platforma důležitým nástrojem pro budoucí pandemie: „Jakmile sekvenujete genom viru, můžete změnit kód ve vakcíně a spustit zrychlené procesy pro další výzkum, to je racionální vývojový design – budoucnost celého farmaceutického průmyslu.“

Nejlepší vědecké fotografie roku 2020

Moderna také pracuje na vakcíně založené na mRNA: vláda USA investovala do tohoto vývoje 1,5 miliardy dolarů výměnou za závazek poskytnout 100 milionů dávek.

První výsledky pokusů této vakcíny na lidech byly úspěšné. Ale řada subjektů vykazovala vedlejší účinky, včetně závažných. Patří mezi ně únava, zimnice, bolesti hlavy, svalů, horečka a další.

„Tato vakcína se liší od vakcíny vyvinuté společnostmi Pfizer a BioNTech, pokud jde o nežádoucí účinky,“ říká Gopka. Na druhou stranu Moderna dříve vykazovala vyšší účinnost – přes 94 %, v tuto chvíli je ještě nutné získat finální data a rozhodnout, jaká rovnováha účinnosti a bezpečnosti bude optimální, dodal.

Nakoupí Rusko tyto vakcíny

Zdroj blízký ministerstvu zdravotnictví uvedl, že stát „nemá důvod“ kupovat zahraniční vakcínu, pokud je k dispozici ruská. Mohou se však zaregistrovat v Rusku. Pokud zahraniční výrobce požádá o státní registraci léčivého přípravku (vakcíny), pak Ministerstvo zdravotnictví v souladu se zákonem a dosavadním postupem provede přezkoumání dokumentace, kterou předloží, a pokud vše proběhne v pořádku, zaregistruje lék, řekl Forbes v tiskové službě ministerstva zdravotnictví. Poté bude společnost moci vakcínu do země dovážet, dodala tisková služba. Ministerstvo zdravotnictví se zároveň bude řídit nařízením vlády č. 441 ze dne 3. dubna 2020 o zjednodušeném postupu registrace léčiv a zdravotnických prostředků používaných k léčbě a prevenci COVID-19. Ministerstvo zdravotnictví v tuto chvíli zvažuje žádost o registraci vakcíny čínské společnosti CanSino a provádí vyšetření. Žádost podala společnost Petrovax, poznamenalo ministerstvo.

Čínská vakcína

Efektivita: žádná data.

Funkce: výskyt vedlejších účinků.

Jedinou vakcínou zahraničního výrobce, pro kterou byly předloženy dokumenty k registraci v Rusku, je vakcína proti adenoviru Ad5, kterou vyvinula čínská společnost CanSino Biologics společně s Pekingským biotechnologickým institutem a Čínskou vojenskou akademií Lékařské vědy. V květnu byl testován na 108 dobrovolnících a bylo zjištěno, že je bezpečný. V první fázi studie bylo zjištěno, že lidé ve věku 45–60 let mají méně protilátek. Kromě toho byl u 81 % subjektů zjištěn alespoň jeden vedlejší účinek. Mezi ně patří bolest hlavy, únava, bolest svalů atd. V červenci vývojáři oznámili, že vakcína způsobuje silnou imunitní odpověď.

V Číně bylo použití vakcíny pro armádu schváleno koncem června na dobu jednoho roku. Třetí fáze testů vakcín začala v srpnu, a to i v Rusku. Povolení ministerstva zdravotnictví k testu získala ruská společnost Petrovax, která je partnerem CanSino.

K dnešnímu dni Petrovax očkoval 500 dobrovolníků v Rusku v rámci třetí fáze testování vakcíny, uvedla tisková služba společnosti pro Forbes. Do 28 dnů budou dobrovolníci pravidelně vyšetřováni a následně budou tato data zpracována a průběžné výsledky budou zveřejněny do konce roku 2020. O účinnosti zatím společnost nic neoznámila. Vakcína CanSino Biologics je podle tiskové služby Petrovax bezpečná. Jakmile ministerstvo zdravotnictví zaregistruje vakcínu, Petrovax ji začne vyrábět ve svém vlastním závodě v moskevské oblasti pro Rusko a země SNS, uvedla společnost. Zahájení výroby bude zahájeno v roce 2021 — kapacity společnosti umožňují vytvořit více než 40 milionů dávek vakcín ročně, ujistila společnost.

„V Číně se vyvíjejí vakcíny napříč spektrem technologických platforem, ale málo se o nich ví. S největší pravděpodobností veškerý jejich výzkum splňuje mezinárodní požadavky,“ říká Gopka z ATEM Capital. Čína podle něj připravuje sadu vakcín pro globální trh, ale dokud nebude mít kvalitní data, která budou mezinárodně uznávaná, neříkají to: „Myslím, že o jejich vývoji brzy uslyšíme.“


Přečtěte si také:
Blízko srdci, jak stres ovlivňuje zdraví
Cévní poradna praha
Co urychluje spalování tuků
Co jíst večer na hubnutí
Přírodní masky na roztřepené konečky
Lék proti chřipce poslán do boje proti COVID 19
Ukládání kyseliny močové v kloubech
Hubněte s chutí, menu na středu od Olesya Postupkina
Problémy s dýcháním u dětí, na vině je císařský řez
dětská strava
Žena v kómatu porodila zdravé dítě
9 důvodů, proč se nemůžete zbavit tuku na břiše
Jake suplementy pri hubnuti
Náhradní civilní služba
Masky z granátového jablka
Plané neštovice, první příznaky planých neštovic u dospělých
Čína potvrzuje narození GM dětí
Naštvaní řidiči se častěji dostávají k nehodám
Hubnutí zelená káva
Život na webu, jak fungují boti, padělky, trollové a zda se mají bát