So. Kvě 18th, 2024

Mezinárodní skupina vědců, která požádala Lancet, aby jim poskytl podrobnější informace o výsledcích klinických zkoušek ruské vakcíny Sputnik V, byla nespokojena s reakcí vývojářů léků. Autoři otevřeného dopisu uvedli, že budou nadále usilovat o zveřejnění chybějících údajů.


Povyku ohledně vakcíny

Ministr zdravotnictví Michail Murashko 1. srpna oznámil, že vakcína proti koronaviru vyvinutá ruskými vědci „dokončila klinické studie“.

O 10 dní později prezident Vladimir Putin oznámil registraci léku a ujistil se, že vakcína „funguje docela efektivně“, „prošla všemi nezbytnými kontrolami“ a vytváří stabilní imunitu.

V zahraničí se k těmto prohlášením přistupovalo skepticky: klinické zkoušky jakýchkoli léčivých přípravků trvají nejméně rok a nejpřísnější požadavky jsou konkrétně na testování účinnosti a bezpečnosti vakcín.

4. září však autoritativní lékařský časopis Lancet zveřejnil článek o úspěšných testech ruské vakcíny (a dvou jejích variant najednou).

Článek, jehož hlavním autorem je Denis Logunov, zástupce ředitele střediska Gamaleya, tvrdí, že testování vakcíny ukázalo, že lék je snadno tolerován a „vyvolává silnou humorální a buněčnou imunitní odpověď u 100 % zdravých účastníků“.

Zahraniční vědci mají k článku řadu otázek. Někteří upozornili na překvapivou a nepravděpodobnou shodu indikátorů v různých experimentálních skupinách. Jiné překvapila rychlost zveřejnění a záměna s daty. Testy byly dokončeny teprve 10. srpna a je téměř neuvěřitelné připravit a vytisknout takovou studii za tři týdny (i když zapomenete, že Muraško oznámil konec testů ještě dříve).

Vědci vyjádřili své obavy v otevřeném dopise zaslaném Lancetu se žádostí o zveřejnění úplného klinického protokolu zkoušek Sputniku. Reakce Rusů na ni, zveřejněná v sousedství, však kritiky nejen neuspokojila, ale také zvýšila jejich ostražitý postoj ke studii.

„[Autoři ruského článku] nikdy neposkytli žádná data,“ řekl BBC jeden z autorů otevřeného dopisu Enrico Bucci, profesor biologie na Temple University a známý bojovník proti pseudovědě. „Nedostali jsme ani přístup k původním datům studie. To znamená, že si vyhrazují právo odepřít přístup k datům – to je naprosto nepřijatelné!“.

„Odpověď na naše otázky byla formální, samotná data jsme nikdy neviděli,“ souhlasí Konstantin Andreev, doktorand na americké Northwestern University, který také podepsal výzvu k Lancet.

Podle něj si v článku ruských vědců jako biolog všiml mnoha podivností ještě předtím, než si online přečetl o podezřelé shodě výzkumných dat. Poté kontaktoval profesora Bucciho a byl spoluautorem kolektivního dopisu, ale také nebyl spokojen s odpovědí vývojářů Sputniku.

„Máme v úmyslu kontaktovat redaktory Lancetu a získat žádost o zveřejnění tohoto klinického protokolu, aby nezávislá skupina vědců mohla analyzovat úplná data a alespoň se ujistit, že nejsou zfalšovaná,“ vysvětluje expert.

Podívejte se na 15 faktů o koronaviru v naší galerii:

Kde je 300 stránek?

Článek obsahuje skutečně mnoho otázek, ale vývojáři Sputniku V odmítají zacházet do podrobností svého výzkumu.

Hlavní autor díla, zástupce ředitele centra Gamaleya Denis Logunov, ani vedoucí centra, akademik Alexander Gintsburg, nereagovali na četné žádosti BBC o rozhovor po dobu tří týdnů.

Jediné prohlášení na toto téma učinil 10. září jménem Logunova Ruský fond přímých investic, který financuje vývoj vakcíny spolu s ruským ministerstvem zdravotnictví.

„Zveřejněná data jsou spolehlivá a přesná a byla zkontrolována pěti recenzenty Lancet,“ stojí v prohlášení. — Úplný klinický protokol byl poskytnut redaktorům časopisu.“

Na otázku, co přesně byl klinický protokol předložen Lancet, mluvčí RDIF Arsenij Palagin upřesnil: „Úplná zpráva o studii, 300 stran.“

Pro srovnání: zpráva a klinický protokol jsou připojeny k podobnému článku o zkouškách oxfordské vakcíny, se kterou je, v neposlední řadě i díky úsilí ruských úřadů, Sputnik V srovnáván. Celkem 128 stran, z toho více než sto – pod nadpisem „důvěrné“.

Zveřejnění Rusů v lancetu ale doprovází pouze 22stránkový dokument – s poznámkou, že právě v této podobě byl připojen k původnímu článku zaslanému do redakce a předán odborníkům na recenze.

Kam zmizel zbytek 300stránkové zprávy údajně předané redakci, není známo.

„Důvěrná komunikace“

Počet recenzí zmíněných Logunovem je poměrně neobvyklý – pět. Web Lancet říká, že by měli být „alespoň tři“ recenzenti, ale ve skutečnosti jich je málokdy víc.

Recenze na publikace kolegů v renomovaných časopisech píší vědci dobrovolně ve svém volném čase, takže proces je velmi pomalý.

Soudě podle toho, že poslední údaje v článku ruských vědců jsou datovány 10. srpna a objevily se 4. září, celý zdlouhavý proces přípravy práce k publikaci, podrobně popsaný na webu časopisu, trval asi tři týdny. To je překvapivě krátké, vezmeme-li v úvahu, že i nejrychlejší způsob publikování na Lancet (nazývaný Swift+) trvá 20 pracovních dnů, tedy čtyři týdny.

Nepodařilo se však upřesnit chronologii v časopise. Lancet odmítl sdělit jakékoli podrobnosti o přípravě článku ruskými vědci k publikaci.

Na žádost BBC uveďte přesná data – datum odeslání práce do redakce, kdy prošla interní recenzí, kdy byl článek odeslán recenzentům, kolik dní trvalo psaní recenzí, kdy byla redakce dokončena a studie přijata k publikaci atd. (samostatný čas je věnován grafické úpravě díla a ilustracím) – tisková služba časopisu odmítla odpovědět.

Další vysvětlující otázky zůstaly nezodpovězeny: kolik recenzí článek obdržel, ze kterých zemí recenzenti pocházeli, kolik času měli na přečtení a vyhodnocení studie a zda měli nějaké dotazy ohledně údajů prezentovaných autory.

„Studie byla nezávisle recenzována mezinárodními odborníky na Covid-19 a vakcíny. Editoři Lancetu důvěrně komunikují s autory a podrobnosti o recenzích – včetně dat a komentářů recenzentů – nejsou veřejně zveřejňovány,“ uvedl mluvčí časopisu.

Otázka, za jakých okolností by redaktor Lancetu mohl uvažovat o stažení publikace – jako se to stalo u jiného článku v květnu, po kterém bylo nutné provést změny v redakční politice časopisu – také zůstala nezodpovězena.

Zanechte všeho a porazte COVID-19. 11 příkladů podnikání

„Kompromitující důkazy, které neexistují“

„Abyste se vybílili, musíte očernit druhého,“ komentovala pro BBC tvrzení zahraničních lidí Elena Smolyarchuk, vedoucí Centra klinického studia léků na Sechenovské univerzitě a vedoucí první fáze výzkumu Sputniku. vědci k ruské vakcíně.

>

„Buďme upřímní – právě teď probíhá určitá soutěž o vedoucí postavení ve vývoji a výrobě vakcín,“ pokračuje. — Mohu říci, že Lancet je časopis s vysokou vědeckou reputací. A před publikováním toho či onoho článku si odborníci z časopisu samozřejmě vyžádali primární data, která tvořila základ statistického zpracování a materiálů pro články.

Třítýdenní dobu přípravy článku vysvětluje tím, že vědci natáčeli a zpracovávali průběžná data na základě výsledků prvního, druhého, třetího a čtvrtého týdne po očkování. Takže na konci studie – 42. den – nezbývalo mnoho práce.

„Lancet by nedovolil zveřejnění neověřených dat,“ řekla. „Pokud někdo něco neví nebo nerozumí, neznamená to, že to nemůže být.“

Na tom, že autoři článku nechtějí dát přístup k datům své studie, Smolyarchuk také nevidí nic překvapivého. Plánuje se podle ní poskytnout je pouze zájemcům o vakcínu – partnerům, kteří se chystají ji vyrobit, nebo zemím, které ji hodlají zakoupit.

„Ale jen pro amatéry, kteří se snaží najít kompromitující důkazy, které tam nejsou, na jakém základě by měl vývojář něco poskytnout?“ diví se.

Smolyarchuk říká, že ona a její rodina již onemocněli koronavirem – ale pokud by se tak nestalo, neváhala by se očkovat vakcínou Sputnik a očkovala by své příbuzné.

„Toto není vakcína“

Zahraniční vědce tato prohlášení příliš neuklidňují. Tvrdí, že se obávají ani tak výsledků testování vakcíny, ale utajení jejích vývojářů.

„Nevíme, jestli je to dobré nebo špatné, chrání před koronavirem nebo ne. Obecně o ní víme velmi málo,“ shrnuje Konstantin Andreev. „Přísně vzato to ani není vakcína, je to jen kandidát na vakcínu.“

„Ale nejsme spokojeni s ležérním přístupem k tomuto druhu výzkumu (vzhledem k jejich obrovské důležitosti) a možností vytvoření nebezpečného precedentu, když klinický výzkum ve skutečnosti není nutný k uvedení produktu na farmaceutický trh.“

„Nedostatek transparentnosti ve výsledcích preklinických nebo klinických studií, nemluvě o transparentnosti samotného postupu, je i nadále znepokojující,“ souhlasí Thomas Cuney z Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a asociací.

I v této nouzové situaci musí výrobci vakcín splňovat nejvyšší standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti, řekl.

Zdá se však, že jen málo lidí chce čekat. V Číně, kde byla vakcína proti koronaviru předregistrována bez velkých fanfár již v červnu (téměř o dva měsíce dříve než Moskva), podle nejnovějších údajů již vakcínu dostalo více než 350 000 lidí.

Testy jediné vakcíny na světě ještě nebyly dokončeny.


Přečtěte si také:
Shyby, druhy a technika provádění kondičních cvičení
Grapefruit, výhody a škody
Diety účinné pro hubnutí
Riziko onemocnění lze pojistit
Svrab, parazitární infekce, metody prevence
Peptidy hubnutí
Diety pro sladké
Proč mozek potřebuje spánek, mechanismy „čištění“ buněk
Transformace vlasů s kefírovými maskami
Jak poznat schizofrenii
Ministerstvo pro mimořádné situace žádá o umístění fotografií zabitých při požáru na krabičky cigaret
Bolest kolene při ležení na boku
Slané jídlo způsobuje bolesti hlavy
Vývoj planých neštovic a jejich příznaky
Jak zachránit nohy před otoky
Jak se špatné návyky mění v závislost
Co by měla vědět každá majitelka dlouhých vlasů
Sny o létě a vůně, které jsou s ním v souladu
Svoboda rozhodování je klíčem k pevnému manželství
Tajemství krásy Moniky Bellucci