Po. Lis 4th, 2024

Každá droga, než se dostane na polici lékárny, prochází dlouhou cestou schválení. Nejprve laboratoř, kdy chemici a lékárníci hádají vzorec, zkoušejí různé kombinace účinných látek, poté vědci testují účinek nového léku na našich menších bratrech. A nakonec začněte s klinickými zkouškami zahrnujícími lidi. Nejčastěji jsou mezinárodní: drogu lze vyvinout v USA, Kanadě nebo Japonsku a skupiny se budou rekrutovat po celém světě, včetně Ruska. Kdo a proč se snaží na sobě testovat dosud neznámé drogy?

První rána je na rakovinu

Oblíbenost klinických studií nových léků přišla nedávno. Zhruba před 15 lety proběhla ve světě vlna testování nových onkologických léků, jejichž působení bylo založeno na stimulaci vlastních sil organismu ke zničení nádoru nebo zavedení imunitních buněk do těla, které nádor blokují, a biologicky aktivních látek jím syntetizované. Nová filozofie zvaná „cílená terapie“ a její odrůda – imunoterapie rakoviny, je dnes nejoblíbenější a nejslibnější léčebnou metodou. Právě masovým výzkumem se podařilo potvrdit a plně odhalit potenciál této léčby. Mezi lidmi se šuškalo o úžasných případech vyléčení nevyléčitelně nemocných lidí, kteří riskovali účast na studiu této drogy. Riskovali a vyhráli. Zároveň dostali léky zcela zdarma a po několika letech, kdy byly léky schváleny k použití,
cena byla neúměrně vysoká.

Dalším významným klinickým výzkumem v onkologii bylo zavedení nové léčebné metody – hormonální terapie rakoviny prsu. Jestliže před tím byli onkogynekologové kromě operace vyzbrojeni pouze ozařováním a mnohem méně účinnou chemoterapií, pak s objevem estrogenových (ER) a progesteronových (PR) receptorů v nádoru vyšlo najevo, že ve skutečnosti existují dvě rakoviny prsu – jeden je hormonálně závislý, druhý nikoli. A tyto nemoci je třeba léčit jinak. Díky sérii klinických studií se podařilo prokázat účinnost hormonální terapie a výrazně zlepšit výsledky léčby mladých pacientů.

Za druhé – o hepatitidě C

Od té doby se účast v klinických studiích nových skupin léků stala mezi pacienty populární. Navíc je dost nemocí, které se dnes těžko léčí. Více než 150 milionů lidí na světě trpí chronickou hepatitidou C a několik milionů (podle různých odhadů od 2 do 4) Rusů je skutečnou epidemií. A jestliže před dvaceti lety klinické studie prokázaly účinnost kombinované imuno- a antivirové terapie, díky níž je nemoc vyléčitelná, pak právě před pár lety skončila druhá vlna výzkumu. Výhodou nové generace léků (přímo působících antivirotik nebo DAA) je krátká doba léčby (několik měsíců versus rok), ale hlavní je její výrazně nižší toxicita pro organismus. Pokud lidé vydrželi injekce vysokých dávek interferonu, jako je těžká forma chřipky, pak užívání nových léků prakticky neovlivňuje jejich pohodu. A
účinnost léčby se blíží 90 %, což je výrazně více než u všech dříve vyvinutých metod.

Třetí rána je proti revmatickým chorobám

Dalším velkým „polem“ pro účast v klinických studiích nových léků je revmatologie. Systémová onemocnění pojiva, z nichž nejčastějším býval revmatismus, není radno podceňovat. Postihují lidi v nejlepších letech a klasická léčba, která zahrnuje hormonální a imunosupresivní léčbu, způsobuje spoustu nepříjemných komplikací. Všichni vědí o nedávné smrti mladé zpěvačky Julije Nachalové, která trpěla systémovou metabolickou poruchou – těžkou formou dny. Častěji však klouby neovlivňují usazeniny kyseliny močové, ale jejich vlastní imunitní buňky, které mohou napadnout svaly, vazy a vnitřní orgány. Proto se revmatická onemocnění naší doby často nazývají autoimunitní. Vývoj vědců v této oblasti souvisí i s imunitou – nové skupiny léků blokují její škodlivou aktivitu, ale neničí ji, jako cytostatika nebo hormony, ale šetří, jako např.
„přeflashování“ naší imunity. A výzkumy ukazují, že účast na nich je často skvělým způsobem, jak terapii „zjemnit“, a pravděpodobně bude účinnější.

Nespadají pod kritéria vyloučení

Mnozí se domnívají, že dostat se do mezinárodní klinické studie je pro obyčejného Rusa z vnitrozemí nereálné. Na internetu se často objevují informace, že za účast ve studii je nutné zaplatit, existuje nějaká alternativní čekací listina pro ty, kteří jsou připraveni lékaře stimulovat.

Ve skutečnosti má ale každý výrobce zájem na náboru skupiny a zahájení pokusu co nejdříve a pacient, který plně splňuje požadavky, má cenu zlata. Mnohem důležitější je plně splnit kritéria studia.Co to je? Předpokládejme, že pacient by neměl v předchozích fázích léčby dostávat chemoterapii s cytostatiky. Přijaté prostředky – na cestě ven. Právě vylučovací kritéria se nejčastěji ukazují jako jediná významná překážka účasti ve studii. A plné splnění kritérií pro zařazení je šťastnou vstupenkou.

Vše ve fázi

Každá klinická studie je rozdělena do čtyř fází:

I Fáze.

Pilotní studie na malé skupině lidí (20–80 lidí). Hlavním úkolem je identifikovat možnou toxicitu nebo nepředvídané vedlejší účinky, to znamená posoudit bezpečnost léku. Této fáze se zpravidla účastní profesionální dobrovolníci, kteří nemusí nutně trpět konkrétním onemocněním. Pojištění a dobrá odměna jsou poskytovány.

Fáze II

Jeho úkolem je určit rizika užívání léku u konkrétního onemocnění. Týká se to 100 až 300 pacientů, zpravidla v této fázi je soubor, mohou se ho zúčastnit i obyčejní lidé.

III fáze.

Hlavní část studie, která hodnotí účinnost léku v dané formě a stádiu onemocnění. Účastní se 1000 až 3000 lidí nebo více, existuje aktivní skupina pacientů ve skupinách.

IV. fáze

Post-marketing. Provádí se po zahájení prodeje léku, pokud potřebujete získat další informace o účinnosti a bezpečnosti léku. Pacienti často nejsou přijímáni, ale tato fáze se provádí retrospektivně.

Morčata?

Existuje názor, že při využití příležitosti k vyléčení pacient údajně riskuje, že bude v roli pokusného králíka. Nevyzkoušený lék může způsobit nejneočekávanější komplikace a jeho účinek může být nepředvídatelný. Ve skutečnosti tomu tak není. Riziko nepřesahuje to, kterému se vystavujete nákupem schváleného léku v lékárně. Něco z dlouhého seznamu vedlejších účinků vás totiž může teoreticky napadnout. Klinické studie na velké skupině pacientů jsou poslední strunou při testování léků. A hlavním úkolem vědců je plně porozumět jeho léčivým vlastnostem, zhodnotit takzvaný terapeutický rozsah. A bezpečnost, toxicita, alergenicita a další nebezpečné důsledky užívání drog byly studovány v předchozích fázích studie, nejprve na „opicích“, poté na omezené skupině profesionálních testerů, kteří za svou práci dostávají dobrou odměnu.

Chci se zúčastnit!

Když člověk pochopí, že se situace s jeho nemocí vymyká kontrole, dosavadní léčba nepomáhá, došlo k recidivě nebo jen chce nemoc jednou provždy ukončit, padne rozhodnutí zúčastnit se studie. Jak se to stane? Pokud je pacient v úzkém kontaktu s ošetřujícím lékařem, který ví o připravovaných studiích a má zájem o účast svého pacienta, bude o tom neprodleně informovat.

Další možností je sledovat informace z výzkumu sami. Lze jej získat na specializovaných stránkách, a to jak v ruštině, tak v angličtině. Nyní jsou sdružení pacientů se stejnou diagnózou populární po celém světě: komunikují, učí se jeden od druhého nejnovější zprávy o nových metodách diagnostiky a léčby, včetně náboru do klinických skupin. Další možností je vyplnit dotazník a poslat jej do mezinárodní databáze pacientů čekajících na vývoj nových léků na různé nemoci.

Balík dokumentů nejčastěji tvoří ošetřující lékař, který se nabídl ke skupině. I když jste si sami našli informace o studii a kontaktovali její organizátory, musíte kromě rozborů a výsledků vyšetření doložit i určité papíry z ministerstva zdravotnictví nebo přední kliniky v regionu – bez účasti státu, nikdo nemá právo nést zodpovědnost za tvůj život. Ale papírů, včetně všelijakých souhlasů se zpracováním osobních údajů, se bude muset hodně vyplňovat. Zkušení účastníci vzpomínají, že příprava na zahájení studia je jako koupě auta nebo bytu. Ale na rozdíl od všeobecného přesvědčení není vůbec nutné být v nemocnici po celou dobu trvání lékové zkoušky. Zvláště když uvážíte, že průběh léčby některých onemocnění trvá šest měsíců nebo déle. Bude stačit setkat se s kurátorem několikrát měsíčně, kromě vyšetření budete potřebovat
projít čerstvými testy, podstoupit další studie, které kontrolují účinnost léčby Stává se, že studie musí být opuštěna – buď se začnou objevovat komplikace, nebo je onemocnění obtížně léčitelné a je nutné připojit již schválený léčebný režim. Není třeba se bránit, lékaři lépe vědí, kdy je ještě možné riskovat a kdy se to již nevyplatí.

Existují také nevýhody

Pokud se vám zdálo, že účast v klinickém hodnocení je cenou a vstupenkou do nového života, tak to bohužel zdaleka neplatí vždy. Účast ve studii s sebou nese docela vážné nevýhody, které jsou docela reálné čelit. Za prvé, a co je nejdůležitější, lék prostě nemusí fungovat. Nepadat, být nedostatečně efektivní ve své diagnóze, nemít vůbec žádný vliv na nemoc. Teorie, testování v laboratoři a na zvířatech je totiž jedna věc, ale živé lidské tělo v reálném životě je úplně jiné. Existuje riziko, že během této doby začne nemoc? Bohužel ano.

Další vážnou nevýhodou je, že po dokončení studie nebudete moci pokračovat v léčbě tímto lékem. Předpokládejme, že první kúra nového léku fungovala perfektně, nemoc byla zastavena a prakticky vyléčena. Ale podle schématu vývojářů jsou pro plnohodnotný efekt potřeba tři kurzy s přestávkami po dobu šesti měsíců. Bohužel, již několik let bude lék procházet konečným schválením a nebude na trhu. A až se objeví, bude s největší pravděpodobností v zahraničí a nějakou dobu se nebude smět prodávat na území Ruské federace. To znamená, že ho tam budete muset dostat, nějak dopravit, vyhledat lékaře, který bude souhlasit s dohledem nad pacientem, který dostává „zakázanou“ léčbu. Ale i když zavedení léku proběhne rychle, známý průběh léčby pro vás nemusí být cenově dostupný.

Dnes se pacienti ze situace dostávají různými způsoby: někomu se podaří prokázat nutnost nákladné léčby na krajském ministerstvu zdravotnictví (a to je cesta těžká a trnitá), někteří se obracejí o pomoc na charitativní nadace, organizují fundraising přes internet. Ti nejbohatší mají možnost pravidelně si kupovat zázračné léky. Zbytek sleduje webové stránky předních klinik a ústavů, fóra asociací pacientů a lékařských asociací, nahlíží do mezinárodních registrů, to vše v naději, že se stanou dobrovolníky při testování některého z nových léků.

A přesto je to šance

A přesto, navzdory obtížím, účast v klinickém hodnocení v každém případě přináší výhody. Jednak člověk při přípravě na členství ve skupině dobrovolníků absolvuje hloubkové studium a často se díky tomu podaří včas odhalit nebezpečné komplikace nebo atypický průběh onemocnění. Za druhé, často dostává rady od nejlepších lékařů, kteří mohou změnit taktiku léčby a někdy úplně odstranit diagnózu. Za třetí, člověk komunikuje s ostatními trpícími, chápe, že není sám, vidí skutečné případy uzdravení, což má pozitivní vliv na psychickou náladu. A konečně léky, které se dnes testují, se ve většině případů stávají novou etapou v léčbě závažných onemocnění a jsou to členové skupiny, kteří jsou první, kdo se vyléčí.

Co je na obzoru

V blízké budoucnosti budou klinické zkoušky léků přitahovat stále větší pozornost. Počet pacientů vyléčených ze zdánlivě nevyléčitelných nemocí roste právě díky možnosti včasného přístupu k nejnovějším lékům. Stejně jako zvýšení počtu nemocí, které mohou vážně změnit náš život. Výskyt onkologických onemocnění, krevních chorob, infekcí přenášených vzdušnými kapénkami, sexuálně a krví (atypická chřipka, virová hepatitida, HIV atd.) má stoupající tendenci.

Právě vývoj prvních účinných léků schopných zničit virus imunodeficience se podle časopisu stane nejočekávanější a ohlašovanou klinickou studií 21. století.

Nemenší „boom“ by neměl nastat ani v onkologii, protože právě díky klinickému výzkumu se dnes podařilo učinit 4. stadium rakoviny léčitelné u mnoha jejích odrůd. A ještě před 20 lety to bylo nemyslitelné. Klinické studie v onkologii jsou nejsilnější vědeckou a informační příležitostí nadcházejících let. Samostatnou sekcí onkologie je onkohematologie, zabývající se nemocemi krve. A samozřejmě bude pokračovat hledání účinných léků na virové hepatitidy, protože kromě C existují i ​​B, D, TTV, je potřeba zavádět nová antibiotika, na která si moderní bakterie tak rychle zvykají, antivirová a anti- alergické léky.

Jak to mám vědět?

Informace o nadcházejících klinických studiích v Rusku a náboru do klinických skupin lze získat na následujících webových stránkách:

Neziskové sdružení organizací pro klinický výzkum.

Mezinárodní informační zdroj o klinických studiích, včetně Ruska.

Registr povolení vydaných k provádění klinických hodnocení na území Ruska ministerstvem zdravotnictví Ruské federace.

Informace o nadcházejících klinických studiích v onkologii.

Informace o klinických studiích v revmatologii.

Klinická studie je jediný způsob, jak prokázat bezpečnost a účinnost léku.

Neprobíhá klinický výzkum pouze u léků, ale také u vakcín. Vakcína proti hepatitidě B vděčí za svůj úspěch mezinárodní klinické studii.

Právě díky klinickým studiím bylo možné prokázat účinnost léků na bázi monoklonálních protilátek a učinit mnoho zhoubných krevních onemocnění léčitelnými.


Přečtěte si také:
Vzdělávací hry, písmena a čísla pro dítě od 3 let
Výživa pro dobrý zrak
Nejchutnější a nejzdravější sýry
Ambulantní léčba hluboké žilní trombózy
Omezení jídla na čas bylo uznáno jako zbytečné
Bolesti rukou a ramen
Našel jsem genovou přípravu na léto
Nejstarší rodina na světě odhalila tajemství dlouhověkosti
Cviky na vnejsi stehna
Kardio protokol pro těžko spalitelné tuky
Masky na bělení pleti doma
Tablety na hubnutí keto diet
Black latte hubnutí
Jak zhubnout po 35, důležité rady pro každou ženu
Klidný spánek, 6 tipů
Niacinamid, adaptogeny a guasha, Kaia Gerber ukázala svou kosmetickou taštičku a řekla, jaká tajemství krásy převzala od své matky
Jak si vybrat plavky podle typu postavy, podrobný průvodce
Je špatné spát na břiše
Viditelné žíly na nohách
Představujeme jógu, pět populárních meditačních technik