Tyto společnosti vydělávají miliardy na smrtelných nemocech. Jejich obohacování ale skončilo

Ve Spojených státech nabírá na obrátkách soudní spor, který by se mohl stát jedním z nejvíce rezonujících v historii země a zároveň učinit medicínu dostupnější pro miliony Američanů.

Pozornost úřadů přitáhla droga Acthar, téměř náhodně vynalezená v polovině minulého století. Vědci z celého světa bojovali za vytvoření léku na léčbu revmatoidní artritidy.

Profesor z Minnesoty Philip Hench zasvětil tomuto úkolu 20 let svého života, až nakonec vyslovil hypotézu, že látku, která by chránila klouby před útoky imunitního systému (příčinu artritidy), by si tělo mohlo vyrobit samo. Kolegové Hench rozvinuli myšlenku: ukázalo se, že hormon kortizon produkovaný nadledvinami tento úkol dobře plní. Nebylo však možné jej „extrahovat“ z lidských orgánů a nebylo možné jej uměle syntetizovat. Byla nalezena náhrada v podobě jiného hormonu – adrenokortikotropního (ACTH). Jakmile je v těle, stimuluje produkci kortizonu. Pacienti, kterým byla podána správná dávka ACTH, se brzy zlepšili.

Vědci zakoupili první várku zázračného hormonu od společnosti Armor & Company, která se specializovala na zpracování masa. Sídlila v legendárních chicagských Union Slaughterhouse, což byla velikost celé čtvrti. Na začátku 20. století dala městu neoficiální titul-přezdívku „hlavní světový řezník“. Společnost se zavázala k produkci nulového odpadu a řadu let vyrábí mýdlo z mozků zabitých prasat.

Jak se ukázalo, bylo tam obsaženo velké množství ACTH. Společnost Armor & Company okamžitě využila objevu: spustila samostatnou farmaceutickou divizi a zaregistrovala injekční lék, který nazvala Acthar. Poměrně rychle se ukázalo, že je vhodný k léčbě asi 50 nemocí, včetně dny, lupusu, ulcerózní kolitidy. Lék byl však umístěn především jako účinný lék na Westův syndrom – epileptické záchvaty u kojenců.

Uznávaný byl i Philip Hench – v roce 1950 mu byla udělena Nobelova cena za průlom v léčbě revmatoidní artritidy. Technologie se ale vyvinula, lékárníci se naučili syntetizovat steroidy, mezi které patří i kortizon, a našli mu vhodnou levnou alternativu – prednison. Armor začal utrpět ztráty a protože nechtěl investovat do nového vývoje, povolil Acthar francouzské Rhone-Poulenc. Pravda, i francouzská společnost se potýkala s potížemi, prošla obchodní transformací a také čelila stížnostem na kvalitu a bezpečnost léku, a proto se rozhodla jednoduše ukončit výrobu, což vyvolalo nespokojenost pacientů i lékařů.

V roce 2001 koupil zbytečný lék americký Questcor za 100 000 dolarů a povinnost platit jedno procento z tržeb, pokud jejich roční objem přesáhne 10 milionů. Zpočátku si nevedla o moc lépe než její předchůdci: Acthar byl žádaný, ale nízká cena pouhých 40 dolarů za balíček jí zabránila vrátit náklady a jít dokonce na nulu.

A pak se vedení Questcor rozhodlo jednat agresivně. Nejprve byla cena prudce zvýšena – okamžitě na 700 $. Poté výrazně rozšířil seznam nemocí, u kterých je léčba Actharem indikována. V roce 2009 si tehdejší šéf Questcor, Don Bailey, posteskl nad „příliš malým, doslova maličkým trhem“, který společnosti brání vydělávat peníze. „Naši pacienti jsou děti se křečemi, je jich jen asi 800 ročně. Proto jsme nuceni stanovit tak vysokou cenu,“ řekl Bailey. V té době stálo balení Acthar již 23 tisíc dolarů a později to bylo až 36 tisíc.

O pár let později začali lékaři předepisovat lék na léčbu neurastenie, revmatismu a dokonce i roztroušené sklerózy, což je nebezpečné a málo prozkoumané onemocnění, při kterém imunita člověka napadá nervový systém a ničí ho (u těžkých pacienti, často mladí lidé, se stanou invalidní a zemřou během 10–20 let). Zároveň neexistoval prakticky žádný klinický důkaz, že by Acthar byl svými vlastnostmi lepší než levnější analogy.

Stále rostoucí cena Actharu neměla na pacienty žádný vliv. Za jiných okolností by to nevyhnutelně vedlo ke zvýšení nákladů na pojištění – v USA jsou majitelé již tak drahých pojistek téměř vždy nuceni sdílet náklady s pojišťovnami a zaplatit minimálně 10 procent navíc z částky účtované klinikami .

Na Acthar se však vztahuje národní program Medicare. Spolu s další iniciativou, Medicaid, byla zahájena v roce 1965 za demokratického prezidenta Lyndona Johnsona. Stát se tedy snažil usnadnit život nejzranitelnějším vrstvám obyvatelstva a těm, kteří nejvíce potřebovali lékařskou péči: důchodcům, chudým, invalidům, veteránům z vojenských operací.

Ideologové Medicare to odůvodňovali dobrými úmysly: výrobci by nemohli příliš zdražovat, protože jejich léky by byly mimo dosah lidí a zůstaly by nevyzvednuté – ušetřili by to peníze daňovým poplatníkům, kteří program platí.

Ale Questcor našel cestu ven: společnost převzala všechny dodatečné náklady na Medicare. Na speciálním oddělení bylo 30 lidí, jejichž úkolem bylo vyzvednout pacienty, kterým byl předepsán Acthar, a poslat je do jedné ze tří charitativních nadací. Všechny byly vytvořeny a financovány samotným Questcorem. Další legislativní vada hrála do karet společnosti: pokud si pojišťovny obvykle mohou vybrat, který lék zaplatí (a upřednostňují levnější), pak toto pravidlo u Medicare nefunguje – rozpočtové prostředky směřují na nákup léku indikováno ošetřujícím lékařem. V důsledku toho měli prospěch všichni: spotřebitelé – léky zcela zdarma, výrobce – trvale vysoká poptávka.

Na konci roku 2013 společnost vykázala růst tržeb o 57 procent na 799 milionů USD a zisk o 65 procent na 4,76 USD na akcii. Vlivný časopis Forbes ho přitom umístil na první místo v žebříčku nejlepších malých podniků v Americe. Není divu, že takový výkon učinil Questcor atraktivním aktivem pro přední hráče na trhu. Již v roce 2014 ji získal Mallinckrodt za 5,8 miliardy dolarů.

Program s návratností nákladů prostřednictvím charitativních nadací byl zpočátku vnímán pozitivně. Dokonce i kritici připustili, že se Questcoru podařilo trochu rehabilitovat za přemrštěné ceny a nepotvrzenou kvalitu Actharu (i těch několik studií, které společnost provedla, skončilo uprostřed a někteří lékaři zvolili levnější a osvědčenější analogy).

V roce 2015 se o situaci začal zajímat republikánský senátor Tim Scott z Jižní Karolíny. V reakci na jeho výzvu k Centru pro Medicare and Medicaid Services (CMS) dostal formální odpověď: „Acthar splňuje všechna kritéria pro zařazení do programu Medicare. Pravidla programu říkají, že musíme pacienty pokrýt tímto lékem, dokud je na seznamu.“

Politikovi se tento přístup nelíbil a slíbil, že bude bojovat dále, ale v příštích několika letech nebyly vyslyšeny žádné oficiální nároky proti Questcorovi nebo Mallinckrodtovi. A na konci dubna 2019 americké ministerstvo spravedlnosti oznámilo, že se připojuje ke dvěma žalobám bývalých zaměstnanců Questcoru v kauze podvodů v rámci státního programu. Byl spuštěn před sedmi lety, ale až dosud se o něm téměř nic nevědělo: americké zákony umožňují oznamovatelům tajně žalovat jménem státu bezohledné korporace. Žalobci se v letech 2012 a 2013 obrátili na soud a tvrdili, že Acthar platí lékařům za předepisování léku.

Svědectví informátorů je potvrzeno několika vyšetřováními najednou.

Další vyšetřování zorganizovali novináři. Podle jejich výpočtů od roku 2013 do roku 2016 dostali zdravotníci od Questcoru 27,5 milionu dolarů. Navíc byly odhaleny docela závažné případy: floridský lékař Sean Orr diagnostikoval roztroušenou sklerózu u naprosto zdravých lidí po několik let pouze proto, aby jim předepsal Acthar.

Začátkem června oznámil Mallinckrodt dohodu o urovnání s ministerstvem spravedlnosti: společnost zaplatí 15,4 miliardy dolarů a zavazuje se zabránit dalšímu porušování. Ještě týž den se ale k řízení připojilo státní zastupitelství. Ve své žalobě poukázala na nezákonnost systému proplácení části nákladů na léky pacientům v rámci Medicare – takové manipulace jsou výslovně zakázány federálním zákonem proti úplatkům (Federal Anti-Kickback Statute). „Takový mechanismus narušuje rovnováhu na trhu a v konečném důsledku vede k nepřiměřenému zvýšení cen, které nakonec padne na bedra amerických daňových poplatníků,“ uvedla agentura v prohlášení.

Faktem je, že před převzetím Questcoru byl Mallinckrodtův hlavní produkt generikum (legální levnější kopie) oxykodonu, silného léku proti bolesti na bázi opioidů. DEA trvala na tom, že společnost pečlivě nevyřadila kupce a droga skončila v rukou drogových dealerů. Mallinckrodt dostal pokutu 2,3 miliardy dolarů, ale po několika odvoláních byla částka snížena na 35 milionů dolarů.

Společnost navíc odvádí do rozpočtu USA méně daní, než by mohla, a to díky tomu, že je od roku 2013 registrována v Irsku. A to i přesto, že její hlavní trh se nachází ve Státech a lví podíl na tržbách platí Medicare. Mnoho amerických a evropských podnikatelů se uchýlí k této metodě: irská daň z příjmu je pouze 12,5 procenta. Pro srovnání: v USA jste donedávna museli platit 35 procent; Trump v rámci své bezprecedentní reformy snížil sazbu na 21 procent. To vše pravděpodobně nebude hrát do karet Mallinckrodtové a s největší pravděpodobností jí nedovolí počítat s mírným soudním rozhodnutím.

Soud kolem Acthara nám opět připomíná nedokonalost amerického zdravotnického systému. Zatímco běžní občané jsou nuceni každý rok platit tisíce lékařských účtů, ztráty nese i stát. A nejde jen o daňové škrty: za Acthar utratil za čtyři roky téměř 2 miliardy dolarů – kapka v moři ve srovnání s 582 miliardami dolarů Medicare v roce 2018, ale značná částka, když si pamatujete, že mluvíme o jediném léku. Případ Mallinckrodt by mohl být spouštěčem takové změny, na kterou mnozí čekají. Mezitím pouze ruinuje investory společnosti: od začátku června klesly kotace jejích akcií téměř třikrát.